Уважаемый посетитель! Вы используете устаревший браузер, чтобы страница работала правильно, рекомендуется использовать современный браузер.

регистрация медицинских изделий

 

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий

ООО «Новый Подход» 

Юридический адрес:

196143, г. Санкт-Петербург, ул. Орджоникидзе, д.25, лит. А, помещение 5-Н.

Фактический адрес:

196626, Санкт-Петербург, 2-й Бадаевский проезд, д.3, к.1, офис 309

ОГРН 1107847212747

ИНН:  7810594482  КПП:781001001

Расчетный счет: 40702810104260005037

Филиал N 7806 ВТБ 24 (ЗАО)

к/с 30101810300000000811

в ГРКЦ ГУ БАНКА РОССИИ по г. Санкт-Петербургу БИК:  044030811

Разработка и продвижение сайта: artemborovikov.ru

Оставьте заявку

Спасибо за информацию! Мы свяжемся с вами в ближайшее время!

Именно эту схему предлагает нам Росздравнадзор, нормальному человеку (не специалисту) разобраться с нюансами этапов регистрации почти нет никаких шансов! 

В процессе работы мы ставим себя на место эксперта в Росздраве и стараемся увидеть дело его глазами:

  • на что он может обратить внимание?
  • какие могут возникнуть вопросы?
  • где, чем и как, насколько убедительно доказаны свойства и параметры регистрируемого изделия?

Образцы Коммерческих предложений Новый подход

Коммерческое предложение по регистрации изделия медицинского назначения  – Хирургический микроскоп общего назначения. Производство Россия

 

МаТВЕЕВ АЛЕКСЕЙ

КУЗНЕЦОВ АЛЕКСЕЙ

Кампания ООО Новый подход смогла зарегистрировать наши четыре изделия. Уже тогда было сложно с изделиями производства США...  

ШЕСТАКОВ ВАСИЛИЙ

Коммерческое предложение по регистрации изделия медицинского назначения  – Медицинские перчатки. Производство Тайланд

 

регистрация медицинских изделий отечественного производства 

регистрация медицинских изделий

 

10 

345 

24 часа в сутки/7 дней в неделю работаем на результат

90% поданых дел зарегистрированы с первой подачи

10 лет профессиональной деятельности

345 полученных Регистрационных удостоверений

  1. Изучение и анализ предоставленных документов по изделию.
  2. Оценка полноты пакета документов и корректности оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
  3. Первичная оценка назначения медицинского изделия.
  4. В соответствии с номенклатурной классификацией определение вида медицинского изделия.
  5. В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия.
  6. Определение кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
  7. Консультация по разработке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов.
  8. Подготовка и подача пакета документов для государственной регистрации, согласование заявления, отслеживание этапов прохождения регистрации (сопровождение процесса регистрации).
  9. Подготовка пакета документов для технических и токсикологических испытаний (сопровождение испытаний).
  10. Подготовка пакета документов для клинических исследований (сопровождение исследований).

 

Услуги наших экспертов:

ПодГотовка комплекта документов 

ПРЯМОЙ КОНТАКТ С ЭКСПЕРТАМИ РОСЗДРАВНАДЗОРА

ВЕДЕНИЕ РЕГИстрационного досье

+7 (812) 948-16-94

Санкт-Петербург, 2-й Бадаевский проезд, д. 3, офис 309

+7 812 948-16-94

Политика конфиденциальности

Справедливые цены

Санкт-Петербург, 2-й Бадаевский проезд, д. 3, офис 309

ПН-ПТ 10:00-19:00

Яндекс.Метрика

ООО Профешнл Бьюти Групп, генеральный директор

ООО Магнон, генеральный директор

ЗАО Турмалин, зам. генерального директора по производству

ООО «Новый Подход» регистрировал для нас несколько изделий, но терапия электросном это узкая область физиотерапии. Регистрация нашего аппарата это просто волшебство!

С ООО «Новый Подход», отношения давние. Они единственные кто все же взялся и зарегистрировал наш завод по сжиганию медицинских отходов. 

Регистрационные № ФСЗ 2012/13116, № ФСЗ 2012/12273, № ФСЗ 2012/13115, № ФСЗ 2012/13110

Регистрационные № ФСР 2010/09150, № ФСР 2011/11238, № ФСЗ 2012/13115, № ФСЗ 2012/13202

Регистрационные № ФСР 2012/13422, № РЗН 2013/180

Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор - залог успешного получения Рег. удостоверения.  Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции.  Мы работаем со всеми регионами России!

Новый подход в цифрах:

Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в огоренные договором сроки. Мы подходим к процессу, ставя себя на место экспертов в Росздравнадзоре, поэтому учитываем все возможные нюансы!

Мы не являемся посредниками, и не передаем ваши дела третим лицам, поэтому в вашем деле гарантированно будут все необходимые и правильно оформленные документы для успешного получения Регистрационного удостоверения.

регистрация медицинских изделий зарубежного производства

регистрация медицинских изделий отечественного производства 

на профессиональную консультацию и подготовку проекта Договора на Регистрацию медицинского изделия

Наши клиенты:

ПН-ПТ 10:00-19:00

podhod-info@inbox.ru       www.medregistrant.ru 

 

Как получить бесплатную консультацию эксперта:

Русский / English

регистрация медицинских изделий зарубежного производства

Уточните детали и получите Проект договора

Задайте вопросы эксперту

Мы позвоним
вам

Оставьте
заявку на сайте

Необходимые документы для подачи на регистрацию

Госпошлина в бюджет РФ - 7 000 руб.

Технические испытания - от 50 000 руб.

Токсикологические испытания - от 25 000 руб.

Клинические испытания (включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов) - от 90 000 руб.

Экспертиза эффективности, качества безопасности, денежные средства поступают в бюджет РФ:

- класс 1:    45 000 руб.

- класс 2а:  65 000 руб.

- класс 2б 85 000 руб.

- класс 3:    115 000 руб.

Профессиональная помощь в регистрации медицинских изделий

 

получите Регистрационное удостоверение в плановые сроки по справедливой цене!

Отзывы клиентов:

Для начала работы с Новым подходом будет достаточно отсканированных версий!

Перечень документов, которые мы от Вас просим.

  1. Нотариально заверенный ИНН.
  2. Нотариально заверенное ОГРН.
  3. Выписка из ЕГРЮЛ.
  4. Описание изделия, его характеристики, назначение и предполагаемая область применения.

Перечень документов, которые мы от Вас просим.

  1. Нотариально заверенный ИНН.
  2. Нотариально заверенное ОГРН.
  3. Выписка из ЕГРЮЛ.
  4. Технический файл часть А.

Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.

Сроки регистрации - от 5 месяцев, также зависят от специфики вашего изделия.

podhod-info@inbox.ru

НА регистрацию медицинских изделий отечественного И ЗАРУБЕЖНОГО производства 

Инструменты, аппараты, приборы, оборудование, мебель, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

24/7

90%